Уровень локализации производства жизненно важной продукции в стране, как известно, определяет степень независимости государства, а также безопасность его граждан. Особенно это важно в тех сферах, где от наличия продукции, будь то лекарства или средства мониторинга состояния, зависит жизнь человека. Одно из таких направлений — эндокринология. И именно это направление, а точнее — лечение и контроль сахарного диабета, выбрала в качестве сферы деятельности компания Diacont. Год назад в подмосковном Королеве была открыта производственная линия по выпуску тест-полосок, а сегодня руководство Diacont заявляет о серьезном расширении линейки выпускаемой продукции, озвучивая довольно амбициозные планы. Об этом в интервью нашему обозревателю Татьяне Шемшур рассказал генеральный директор компании Петр ШИШКО.

— Петр Иванович, эндокринология считается наиболее активно развивающимся с технологической точки зрения медицинским направлением, прежде всего за счет невероятного технологического скачка в сфере контроля и управления сахарным диабетом. На сегодняшний день спектр средств для контроля диабета довольно широк, конкуренция на рынке весьма высока. Чем обусловлен ваш выбор направления деятельности?

— Свои первые научно-­технические разработки в области эндокринологии я сделал в США, куда меня пригласили поработать после ряда публикаций в западных изданиях. В России в 2000‑х годах врачам приходилось буквально выживать, а мне хотелось заниматься наукой, и эндокринология была той сферой деятельности, которая, по моему мнению, действительно могла служить людям.

Вместе с единомышленниками мы разработали тест-полоски и глюкометр и запустили их производство в Тайване. Это была первая наша продукция, нам удалось зарегистрировать ее в США и получить патент. Затем мы начали расширять географию нашей деятельности, выйдя на рынки Европы и Китая…

В 2009 году я сказал: мы идем в Россию. Сказано — сделано. В 2010 году компания Diacont начала производство глюкометров и тест-полосок в России.

— Деятельность вашей компании затрагивает только сферу контроля сахарного диабета или вы работаете и над другими проблемами?

— Безусловно, нам были интересны технологии, которые применялись для контроля сахарного диабета. Однако они все же не решают очень важный вопрос — как предупредить и снизить риск развития заболевания, в первую очередь сахарного диабета 1‑го типа. Исследованию этой проблемы мы отдали много сил. В США на базе Национального института биоинженерии (National Institute of Biomedical Imaging and Bioengineering, Bethesda, Maryland) мы занялись генетикой, иммунологией, и я считаю, что добились значимых успехов в этом направлении. В частности, мы синтезировали моноклональные антитела, которые останавливали истощение и гибель островковых клеток поджелудочной железы. Препараты прошли доклинические испытания на мышах и на морских свинках, и сейчас мы вышли на следующий этап исследований.

Кроме того, мы активно работали над генной модификацией клеток, то есть генетическим редактированием клеток с помощью CRISPR/Cas9 технологии. Используя гепатоцит или другие клетки, мы заставляли ее синтезировать инсулин. Это позволяло обходить основную проблему, возникающую при трансплантации, — отторжение органа. Пока работа не закончена, исследования продолжаются.

— Если вернуться к ассортименту, выпускаемому сейчас в России, — тест-полоскам и глюкометрам, то можно ли обозначить их конкурентные преимущества?

— Главное конкурентное преимущество состоит в том, что, применив инновационное технологическое решение, мы минимизировали погрешность измерения при использовании наших тест-полосок — по сути, результат сравним с результатами лабораторного определения концентрации глюкозы в плазме крови.

Если говорить о «сухой» химии, то методика определения уровня гликемии, разработанная в 60‑х годах, одинакова для всех тест-полосок. Отличия состоят только в разном уровне погрешности у разных производителей. Однако в любом случае у всех, кто допущен на рынок, разброс значений укладывается в нормативные показатели.

Обычно тест-полоски получают путем нанесения на них ферментативной смеси, которая может ложиться на гладкую поверхность неравномерно, что как раз и обусловливает дальнейшую ошибку. Мы используем новый метод, разработанный британской компанией GWENT, — печать полосок на принтере (принтер — японская разработка). И это обеспечивает максимальную точность результатов: при уровне гликемии меньше 5,5 ммоль/л — это 0,35 ммоль/л, при показателях, превышающих 5,5 ммоль/л, — погрешность составляет порядка 4,5%.

В 2009 году я сказал: мы идем в Россию. Сказано – сделано. В 2010 году компания Diacont начала производство глюкометров и тест-полосок в России

Что касается глюкометров (замечу, что все приборы калиброваны в соответствии с международными стандартами — по плазме крови), то здесь нашим конкурентным преимуществом является широта ассортимента и удобство их использования — мы выпускаем сразу три модели приборов, которые работают с одними и теми же тест-полосками. Первый — это стандартный Diacont для домашнего пользования, с большим экраном. Он может выпускаться с функцией Bluetooth, в том числе используемой для экспорта данных в систему ЕМИАС. В данном случае лечащему врачу будет доступна полноценная информация для принятия оперативных решений по корректировке терапии. Вторая модель глюкометра — Diacont Compact, он удобен для использования в дороге, на работе, в школе. Третий — Diacont Voice, это «говорящий» прибор для пожилых людей, у которых есть проблемы со зрением. Насколько я знаю, многие пациенты имеют сразу три прибора, что обеспечивает им и мобильность, и комфорт.

— Что еще производит компания?

— Мы предлагаем нашим потребителям ланцеты для скарификаторов и средства для ухода за кожей ног. А в наших ближайших планах — выход на рынок с новой инсулиновой помпой.

— Инсулиновой помпой? Это, с одной стороны, прекрасная новость, но, с другой стороны, вызывает опасения… Дело в том, что сегодня в мире лишь несколько компаний производят инсулиновые помпы, в основном это крупные фирмы, с огромным опытом работы, с надежной научной и производственной базой. Ваша помпа — это собственная разработка компании?

— Помпа, которую мы будем выпускать, — целиком и полностью наш продукт, причем не только в отношении «железа», но и программного обеспечения на основе искусственного интеллекта (здесь заложена возможность «обучаемости» прибора). Это патч-устройство, состоящее из трех частей: пьезомотора с гарантийным сроком службы около 5 лет, резервуара для инсулина (объемом 200 ЕД, соединенного с канюлей, которая выстреливается под кожу при установке прибора) и батареи. Два последних блока — сменные, это так называемые расходники. Помпа приклеивается на руку или живот. Это очень удобно, кроме того, минимизирует вероятность повреждения системы и прекращения подачи инсулина.

— Каковы перспективы регистрации помпы у нас в стране?

— Мы бы уже давно ее зарегистрировали в России, но Росздравнадзор работает очень медленно. А мы вынуждены постоянно актуализировать как само устройство, так и программное обеспечение (оно тоже, в соответствии с законодательством, должно пройти процедуру регистрации как отдельное медицинское устройство). Поэтому каждый раз после очередной модификации мы отзываем заявку и подаем новую. Так было уже трижды. Регистрация длится около года. Но мы не теряем надежды, что в этом году нам удастся запустить модель в производство.

— А в чем особенность программного обеспечения?

— Мы предлагаем возможность связать два прибора — инсулиновую помпу и датчик непрерывного мониторинга глюкозы. Именно эту связь обеспечивает разработанное нами ПО. «Обучаемость» программы позволит пациенту со временем перевести помпу в независимый режим, когда уже не человек, а система будет принимать решение о необходимых дозах инсулина — с учетом чувствительности к нему, коэффициента на еду и другие факторы. Благодаря такой программе time in range в коридоре от 4 до 10 ммоль/л у пациента может быть в течение всех суток. Максимальный результат возможен, конечно, в тех случаях, если больной комплаентен, крайне дисциплинирован и за один прием пищи съедает не более 3 ХЕ.

— Раз мы говорим о времени нахождения в диапазоне TIR, то предполагается, что пациент обеспечен системой непрерывного мониторинга глюкозы. Правильно ли я понимаю, что в планах Diacont — регистрация собственной системы НМГ?

— Да. Система, состоящая из глюкозного датчика, трансмиттера и пульта (считывающего и анализирующего информацию) уже подана на регистрацию в Росздравнадзор.

— То есть, по сути, вы готовы предложить рынку замк­нутый контур контроля гликемии, в просто­народье называемый «петлей»: инсулиновая помпа — система НМГ, связанная специальным ПО?

— Именно так…

— И может так случиться, что вы будете первыми не только в России, но и в мире! Ведь на сегодня одна-­единственная зарегистрированная «петля», строго говоря, таковой вовсе не является — она представляет собой не управление, а просто отключение подачи инсулина помпой при опасности гипогликемии. В этой связи как вы оцениваете перспективы регистрации такой системы регулятором? Такое ощущение, что ни один контролирующий орган в мире пока не отважился на столь смелый шаг.

— Думаю, если наш замкнутый контур успешно пройдет клинические испытания в НМИЦ эндокринологии, МОНИКИ им. М. Ф. Владимирского и в ряде других крупных центров, то Росздравнадзор пойдет нам навстречу и проведет регистрацию приборов, программ и систем.

— Diacont имеет производства в нескольких странах мира. Сейчас, наверное, актуален вопрос повышения уровня локализации производства в России. Какие планы у компании в этом отношении? Производство каких продуктов можно локализовать полностью, каких — частично?

— Мы так долго разрушали производство страны, что рассчитывать на быстрое налаживание любых технологических процессов не приходится. Например, даже тест-полоски мы делаем практически целиком из импортных материалов. В России нет необходимых реагентов. Точно так же дело обстоит с наносимыми на них пленками — их производит компания «3М» в США или Китае. В этом году мы пытаемся найти российского производителя карбоновых или графитовых паст для печати электродов, но пока наши попытки, к сожалению, не привели к успеху. Качество паст не удовлетворяет нашим требованиям, поскольку они имеют много «шумов», что увеличивает погрешность измерений. Если не сможем найти партнера, придется осваивать это производство самим. Да, конечно, мы знаем все тонкости технологического процесса, но на это уйдет время.

Что касается производства помпы и глюкометров, то в этих случаях мы также не можем локализовать все в России, поскольку требуются импортные комплектующие, в частности чипы для сенсоров. Необходимо зарубежное оборудование, которое сейчас из-за санкций очень тяжело сюда поставить. Такая же, даже более сложная ситуация с геномным редактированием. Оборудование для него настолько сложное, что даже на Западе оно есть у очень ограниченного числа компаний…

Мы предлагаем возможность связать два прибора – инсулиновую помпу и датчик непрерывного мониторинга глюкозы. Именно эту связь обеспечивает разработанное нами ПО

Тем не менее мы не унываем — у нас есть потенциал, в первую очередь человеческий. Когда я работал в США, то 30% коллег были моими соотечественниками или же выходцами из стран СНГ. Многие из них сейчас вернулись в Россию, поэтому, мне кажется, у нас есть будущее.

— Diacont — это сочетание науки и производства. Что представляет собой научная инфраструктура компании? Сколько разработчиков? Каковы инвестиции в R&D?

— Мы занимаемся наукой уже более 20 лет и сотрудничаем как с российскими институтами — МГУ, Пущинским научным центром биологических исследований, так и с отдельными лабораториями и учеными. Такое партнерство намного эффективнее и выгоднее, нежели создание собственной лаборатории, для которой потребуется, как минимум, госфинансирование.

— В подмосковном Королеве уже год работает производственная площадка Diacont. Что выпускает предприятие? В каких объемах?

— В Королеве мы запустили производство тест-полосок и глюкометров. Однако из-за санкций пока не можем завезти сюда все оборудование и наладить полноценный выпуск. Тем не менее в этом году линия будет окончательно доукомплектована, и концу года мы начнем производство в полном объеме. Планы у нас достаточно масштабные — в год около 15 млн упаковок тест-полосок (No50), 1 млн глюкометров, 250 тыс. систем НМГ. А когда будет зарегистрирована помпа, сможем производить около 15 тыс. устройств в год.

— Какие инвестиции потребовались для организации производства? Кто выступил инвестором?

— Пока таковых не нашлось. Все дело в том, что инвесторы хотят точно знать, когда и в каком количестве они получат прибыль. И если для коммерческих проектов это еще как‑то можно просчитать, то для научных (в геномике, инновационной медикаментозной терапии) прибыли вообще может и не быть. За рубежом такие проекты финансируют очень состоятельные люди или фонды, например Американская диабетическая ассоциация. У нас таких организаций нет, а требовать в нынешних условиях денег от государства — не очень реальная стратегия. Хорошо, что оно предоставляет больным бесплатно расходные материалы и многое другое.

Есть и еще один нюанс. Наша компания зарегистрирована не только в России, как я уже говорил, но и в других странах, правда, под другими названиями. Поэтому мы сами можем инвестировать в свое производство в России в тех случаях, когда это необходимо. Пока мы не знаем, насколько конкурентоспособной будет наша продукция. Если увидим спрос, будем открывать и вторую линию производства.

— В ноябре вышло распоряжение Президента России, которое предписывает до 1 декабря обеспечить всех диабетиков системами непрерывного мониторинга глюкозы отечественного производства. Вы участвуете в реализации этой программы?

— Безусловно, участвуем и прикладываем максимальные усилия, чтобы выполнить поставленные задачи. И я в этом вопросе оптимист. Со студенческой скамьи считаю, что только одно положение — у патологоанатома на столе — не дает уже никаких шансов. Из всех остальных положений выход есть. Поэтому будем надеяться, что со временем, хотя и не очень скоро, мы сможем сделать жизнь пациентов с сахарным диабетом лучше.

— Как бы вы сформулировали социальную миссию компании Diacont?

— Эндокринология действительно относится к разделам медицины, где возможность помочь больным совершенно очевидна. Я увлекся этой наукой еще на пятом курсе Первого меда, который заканчивал во времена Советского Союза. В нашем кружке эндокринологии преподавали совершенно выдающиеся специалисты, которые привлекли к этой дисциплине всех, кто хоть сколь‑­нибудь ею интересовался. Хотя тот проект, который мы сейчас реализуем, в большей степени отвечает коммерческим задачам, мы по-прежнему не отступаем от глобальной цели — максимально снизить риск возникновения сахарного диабета 1‑го типа. И для этого продолжаем работу в области генной инженерии, по созданию препаратов для предупреждения аутоиммунного диабета. В этом, наверное, и заключается наша социальная миссия.